Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y destrucción de Materias Primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre del Estado.
DIARIO OFICIAL
45.192
Bogotá, D. C., Lunes 19 de Mayo de 2003
Ministerio de la Protección Social
por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y destrucción de Materias Primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre del Estado.
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por la Ley 9ª de 1979, Capítulo IV de la Ley 30 de 1986 y el Decreto 3788 de 1986,
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con el artículo 20 del Decreto 205 de 2003 el Fondo Nacional de Estupefacientes es una Unidad Administrativa Especial del Ministerio de la Protección Social que tiene como objetivo la vigilancia y control sobre la importación, exportación, distribución y venta de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan y las de monopolio del Estado a que se refiere la Ley 30 de 1986 y demás disposiciones que expida el Ministerio de la Protección Social, así como apoyar los programas para prevenir la farmacodependencia que adelante el Gobierno Nacional;
Que al ser materias primas y medicamentos de uso lícito que crean dependencia, su uso inadecuado conlleva al manejo ilícito de los mismos, por lo que es necesario fortalecer los sistemas de vigilancia y control;
Que es necesario modificar la Resolución 6980 de 1991 en el sentido de incluir todos y cada uno de los procedimientos que adelanta la Unidad Administrativa Especial-Fondo Nacional de Estupefacientes, dado el volumen de actividades y funciones que desarrolla en cumplimiento de sus objetivos,
RESUELVE:
CAPITULO I
Disposiciones generales, definiciones y prohibiciones
Artículo 1º. Las disposiciones de la presente resolución se aplican a: laboratorios clínicos, químicos, farmacéuticos y de control de calidad, establecimientos farmacéuticos mayoristas y minoristas, droguerías, farmacias, depósitos de drogas para uso humano y veterinario, y profesionales en medicina, odontología, veterinaria, química farmacéutica y demás personal que labora en el campo farmacéutico, tales como, regentes de farmacia, farmacéuticos licenciados, directores de droguerías, expendedores, así como personas naturales o jurídicas, entidades gubernamentales y aquellas que manejen sustancias de Control Especial y medicamentos que las contengan, que importen, exporten, procesen, sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan, dispensen o efectúen compra local de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan, para fines médicos y científicos.
Artículo 2º. Para efectos de la presente resolución se adoptan las siguientes definiciones:
Estándar de referencia. Son las sustancias utilizadas como patrones de comparación en los test y ensayos oficiales de las farmacopeas.
Estupefaciente. Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.
Materia prima o sustancia de control especial. Es toda sustancia farmacológicamente activa cualquiera que sea su origen que produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia psíquica o física en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algún grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios internacionales y/o aceptada por la Comisión Revisora del Ministerio de la Protección Social.
Medicamento de control especial de uso humano o veterinario. Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes, precursores y psicotrópicos, o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos.
Monopolio. Derecho poseído de exclusividad.
Precursor químico. Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia.
Prevención. Conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso de sustancias que puedan causar dependencia.
Previsión. Cupo asignado al país por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE), de materias primas o medicamentos de control especial para satisfacer las necesidades médicas y científicas.
Principio activo. Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción farmacológica.
Recetario oficial. Documento oficial, personal e intransferible entregado a los prescriptores en cada una de las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud, para la formulación de los medicamentos de control especial.
Sintetizar. Formación artificial de un cuerpo compuesto mediante la combinación de sus elementos.
Sustancia psicotrópica. Es la droga que actúa sobre el sistema nervioso central produciendo efectos neurópsico-fisiológicos.
Artículo 3º. Las personas naturales y jurídicas señaladas en el artículo 1º de la presente resolución que tengan conocimiento de la existencia de materias primas de control especial y/o de monopolio del Estado y medicamentos que las contengan, que se encuentren en el mercado sin estar debidamente legalizados, deben informar tales hechos al Fondo Nacional de Estupefacientes-Ministerio de la Protección Social y a las autoridades competentes.
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