DIARIO OFICIAL 46.468
(30 de noviembre de 2006)
CIRCULAR NUMERO DG100-00420 DE 2006
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima
(noviembre 28)
Fecha: 28 de noviembre de 2006.
Para: Titulares de Registro Sanitario.
De: Dirección General y Subdirección de Registros Sanitarios.
Asunto: Validación Información Base de Datos.
Basado en la necesidad de tener un número único de reporte que atienda las necesidades de todos los actores del Sistema de Salud, el Invima ha desarrollado un Código Unico de Medicamentos, CUM. Este código busca facilitar la trazabilidad de la información y la toma de decisiones. Siendo el Invima la entidad encargada de otorgar los registros sanitarios y siendo este el documento que regula la comercialización de los productos es necesario entregar información confiable y ajustada a la realidad. Adicionalmente la información técnica asociada al código será insumo y elemento de toma de decisiones para la Comisión Nacional de Precios y diversas áreas del Ministerio de la Protección Social.
Con el fin de poder asignar el código correctamente a cada uno de los medicamentos que se encuentran en el mercado es necesario validar la información que contiene la base de datos y ajustarla a los listados oficiales sobre los elementos del código el cual explicaremos a continuación.
Estructura del código
El CUM-Invima es un número que se le otorga a los medicamentos basado en las presentaciones comerciales, por la Subdirección de Registros Sanitarios. Será asignado de manera secuencial, a cada campo descrito a continuación y contendrá información relativa a cada producto comercializado.
La información con la cual se podrá relacionar el código CUM es la siguiente:
– Clasificación anatómico terapéutica ATC: Referenciada de la página de la OMS http://www.whocc.no:atcddd/.
– Forma farmacéutica: Según listado anexo de códigos vocabulario de formas farmacéuticas.
– Vía de administración del medicamento: según listado de vías de administración ICH revisión M5.
– Unidades de medida: Según clasificación ICH revisión M5 de unidades de medida.
– Presentaciones comerciales: Según las autorizadas por el Invima para cada expediente.
– Principio activo: según lo solicitado por el titular para cada producto.
Adicionalmente se deberá revisar la información general como titular, domicilio, número de Registro Sanitario, vigencia etc.
Los componentes del Código Unico de Medicamento (clasificaciones internacionales), se pueden consultar el http://www.invima.gov.co/cum. La clasificación ATC, se puede consultar en la página de la OMS http://www.whocc.no/atcddd/ La lista oficial sobre cada uno de los elementos del código puede ser consultada en los listados mencionados anteriormente.
Actividades a realizar
Como titulares de los registros sanitarios tienen la responsabilidad de corroborar y verificar que la información que aparece en la base de datos corresponda a los datos aprobados por medio de los actos administrativos que actualizan la información sobre el registro.
En el link http://www.sivicos.gov.co:8080/rs/indexcum.htm encontrarán los datos de todos los productos aprobados hasta marzo de 2006 con la codificación correspondiente de acuerdo con los listados oficiales. Igualmente encontrarán el formato que permite actualizar la información o confirmar que esta está correcta.
El instrumento que se utilizará para validar dicha información con los titulares de registros será el formato disponible en http://www.invima.gov.co/cum/formato_reporte_cum.doc Este formato permitirá al instituto modificar de oficio los datos sobre código ATC, forma farmacéutica, vía de administración, unidad de medida y concentración, por lo cual deberá ser remitido firmado por el titular del registro sanitario o su representante legal.
Para el caso de presentaciones comerciales que no hayan sido aprobados previamente por el instituto, los datos sobre las mismas serán actualizados por medio de modificación al registro sanitario.
En caso de presentar errores en la base de datos con relación a las presentaciones comerciales, pero estar aprobados por un acto administrativo, se solicitará la respectiva corrección en la base de datos. Debe tenerse en cuenta que las presentaciones comerciales deben incluir las muestras médicas.
Tiempos
El plazo de validación de esta información será desde la fecha de publicación de la presente circular en el Diario Oficial hasta el 7 de diciembre de 2006.
Con relación a las modificaciones que estos cambios pueden generar en sus etiquetas y empaques, en una próxima comunicación se informará sobre el tiempo que tendrán que solicitar nuevos empaques y para agotar los actualmente aprobados.
Cualquier información adicional con gusto estaremos atentos a resolverla en las sesiones que se han programado para asesoría en información las cuales podrá consultar en la página web del Invima (www.invima.gov.co). También estará disponible el teléfono 2948700, ext. 3880, el chat del Invima y el correo electrónico Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.. Los problemas técnicos sobre el acceso a la información serán atendidos en el teléfono 2948700 ext. 3911 y finalmente el grupo de gestión documental si el usuario requiere revisar el expediente.
El Director General,
Julio César Aldana Bula.
ANEXO
Vocabulario formas farmacéuticas
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Tabla de referencia para formas farmacéuticas
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